Στοιχεία τόσο για την ασφάλεια όσο και για το διάστημα κατά το οποίο θα πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ των δόσεων του εμβολίου Pfizer/BioNTech έδωσε στην δημοσιότητα το πρωί της Παρασκευής το Υπουργείο Υγείας. 

Σε τρεις εβδομάδες η δεύτερη δόση

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) ενημέρωσε τις πληροφορίες προϊόντος για το εμβόλιο COVID-19 Comirnaty για να διευκρινίσει τη θέση της σχετικά με το διάστημα μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας, πληροφορίες προτείνουν τώρα τη χορήγηση της δεύτερης δόσης 3 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση. Προηγουμένως, οι πληροφορίες προϊόντος ανέφεραν ότι το διάστημα πρέπει να είναι «τουλάχιστον 21 ημέρες».

Όχι σοβαρές παρενέργειες και καμία σύνδεση με θανάτους ηλικιωμένων

Τα τελευταία δεδομένα ασφάλειας για το εμβόλιο αναφέρουν ότι δεν υπάρχουν σοβαρές παρενέργειες και δεν συνδέεται με αναφορές για θανάτους ηλικιωμένων.

Ειδικότερα: 

• Οι αναφορές για υποψία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης δεν έχουν εντοπίσει νέες πτυχές σχετικά με τη φύση αυτής της γνωστής παρενέργειας.
• Δεν έχει εντοπιστεί συγκεκριμένη ανησυχία για την ασφάλεια για χρήση εμβολίου σε αδύναμα ηλικιωμένα άτομα.
• Τα οφέλη του Comirnaty στην πρόληψη του COVID-19 εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων και δεν υπάρχουν προτεινόμενες αλλαγές σχετικά με τη χρήση του εμβολίου.

Η αναφυλαξία ως παρενέργεια

Η αναφυλαξία είναι μια γνωστή παρενέργεια του Comirnaty.

Η αξιολόγηση των αναφορών για ύποπτες αναφυλαξίες μέχρι σήμερα δεν εντοπίζει νέες πτυχές σχετικά με τη φύση αυτής της παρενέργειας. Η PRAC σημείωσε ότι μια πρόσφατη ανάλυση στις Ηνωμένες Πολιτείες υπολόγισε τη συχνότητα της αναφυλαξίας ως περίπου 11 περιπτώσεις ανά εκατομμύριο δόσεις Comirnaty που χορηγήθηκαν. Δεν ήταν ακόμη δυνατό να προσδιοριστεί μια εκτίμηση συχνότητας κατάλληλη για τις πληροφορίες προϊόντος της ΕΕ.

Η περίπτωση της Νορβηγίας

Δεδομένων των ανησυχιών που προέκυψαν από τη Νορβηγία σχετικά με τους θανάτους που αναφέρθηκαν σε αδύναμα ηλικιωμένα άτομα μετά τον εμβολιασμό με το Comirnaty, η PRAC εξέτασε τις τρέχουσες αναφορές για ύποπτες παρενέργειες με θανατηφόρο έκβαση σε άτομα οποιασδήποτε ηλικίας. Αυτή η ανάλυση δεν προκαλεί ανησυχία για την ασφάλεια, όπως αναφέρει η σχετική ανακοίνωση. 

Σε πολλές περιπτώσεις που αφορούν άτομα άνω των 65 ετών, η εξέλιξη (πολλαπλών) προϋπάρχουσων ασθενειών φάνηκε να είναι μια εύλογη εξήγηση για το θάνατο. Σε ορισμένα άτομα, η παρηγορητική φροντίδα είχε ήδη ξεκινήσει πριν από τον εμβολιασμό.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Comirnaty θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε όλα τα κράτη μέλη και παγκοσμίως, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ, πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και ανεξάρτητων μελετών που συντονίζονται από τις ευρωπαϊκές Αρχές.