O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων EMA ανακοίνωσε ότι ξεκινά την αξιολόγηση του αντισώματος Celltrion regdanvimab ως θεραπεία COVID-19
Συγκεκριμένα, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) ξεκίνησε μια «κυλιόμενη ανασκόπηση» δεδομένων σχετικά με το μονοκλωνικό αντίσωμα regdanvimab (επίσης γνωστό ως CT-P59), το οποίο αναπτύσσεται από την Celltrion, για τη θεραπεία της COVID-19.
ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ
Η απόφαση για έναρξη της κυλιόμενης αξιολόγησης βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από μια συνεχιζόμενη μελέτη που εξετάζει την ικανότητα του φαρμάκου να θεραπεύει την COVID-19. Ωστόσο, ο EMA δεν έχει ακόμη αξιολογήσει το πλήρες σύνολο δεδομένων και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ισορροπία οφέλους – κινδύνου του φαρμάκου.
Ο EMA άρχισε να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων, τα οποία προέρχονται από μελέτες σε ζώα (μη κλινικά δεδομένα) και κλινικές δοκιμές, εκτός από δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.
Ο EMA θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα για αυτό το φάρμακο μόλις αυτά είναι διαθέσιμα. Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για την υποστήριξη μιας επίσημης αίτησης άδειας κυκλοφορίας.
Ο οργανισμός θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Παρόλο που το συνολικό χρονοδιάγραμμα ελέγχου δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα πρέπει να είναι ταχύτερη από μια κανονική αξιολόγηση λόγω του χρόνου που αποκτήθηκε κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης αξιολόγησης.
Το Regdanvimab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα με δραστικότητα έναντι της COVID-19. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Regdanvimab έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19. Όταν προσκολλάται στην ακίδα πρωτεΐνης, μειώνεται η ικανότητα του ιού να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Αυτό αναμένεται να μειώσει την ανάγκη για νοσηλεία σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια COVID-19.
