Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) συνιστά την επέκταση της ένδειξης του RoActemra (τοσιλιζουμάμπη) προς συμπερίληψη της θεραπείας ενηλίκων ασθενών με τη νόσο COVID-19 οι οποίοι λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή και οι οποίοι χρήζουν συμπληρωματικής οξυγονοθεραπείας ή μηχανικού αερισμού αερισμού.

Το φάρμακο, το οποίο διατίθεται στην αγορά από τη Roche Registration GmbH, είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ για τη θεραπεία των φλεγμονωδών νοσημάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς πολυαρθρίτιδας, της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας και του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS).

Δεδομένα μελέτης για τη νόσο COVID-19

Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 4.116 νοσηλευόμενοι ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19 που χρειάζονταν πρόσθετο οξυγόνο ή μηχανικό αερισμό και είχαν υψηλά επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης στο αίμα (ένδειξη φλεγμονής).

Η μελέτη έδειξε ότι το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση ως επιπρόσθετο της καθιερωμένης θεραπείας, μειώνει τον κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με τη χρήση μόνο της καθιερωμένης θεραπείας. Συνολικά, το 31% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με το RoActemra ως πρόσθετο της καθιερωμένης θεραπείας (621 από τους 2.022) κατέληξαν εντός 28 ημερών από τη θεραπεία σε σύγκριση με το 35% των ασθενών που έλαβαν μόνο την καθιερωμένη θεραπεία (729 από 2.094). Επιπλέον, το 57% των ασθενών (1.150 από τους 2.022) οι οποίοι έλαβαν RoActemra ήταν σε θέση να λάβουν εξιτήριο από το νοσοκομείο εντός 28 ημερών σε σύγκριση με το 50% των ασθενών (1.044 από τους 2.094) που έλαβαν μόνο την καθιερωμένη θεραπεία.

Η μελέτη έδειξε επίσης ότι μία αύξηση στη θνησιμότητα κατά τη χρήση του RoActemra σε ασθενείς οι οποίοι δεν λαμβάνουν συστηματικά κορτικοστεροειδή δεν δύναται να αποκλειστεί. Το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου ωστόσο ήταν ευνοϊκό για ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία με κορτικοστεροειδή και η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για αυτή την κατηγορία των ασθενών.

Περισσότερα για το RoActemra

Το RoActemra είναι ένα ανοσοτροποποιητικό φάρμακο (ένα φάρμακο που αλλάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος). Η δραστική ουσία του RoActemra, η τοσιλιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο (που ονομάζεται αντιγόνο) στο σώμα. Το RoActemra προσκολλάται στον υποδοχέα ενός αγγελιαφόρου μορίου ή «κυτοκίνης» που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6 (IL-6). Η IL-6 παράγεται από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος ως απόκριση στη συστηματική φλεγμονή (φλεγμονή σε όλο το σώμα), η οποία παίζει σημαντικό ρόλο στη σοβαρή νόσο COVID-19 και στη σχετική αναπνευστική ανεπάρκεια. Αποτρέποντας την προσκόλληση της IL-6 στους υποδοχείς της, το RoActemra μειώνει τη φλεγμονή και βελτιώνει τα συμπτώματα της σοβαρής νόσου COVID-19.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση του RoActemra και τις πληροφορίες για το εγκεκριμένο προϊόν είναι διαθέσιμες στη σελίδα για το RoActemra στον ιστότοπο του EMA.

Η CHMP θα αποστείλει τώρα τη γνωμοδότηση της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.