Την κυκλοφορία στην αγορά ενός φαρμάκου για τη θεραπεία της πρώιμης νόσου του Αλτσχάιμερ ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, καθιστώντας το συγκεκριμένο σκεύασμα το πρώτο φάρμακο για τη νόσο που εγκρίνεται στην ΕΕ.
Το Leqembi προορίζεται για χρήση σε άτομα που έχουν μόνο ένα ή κανένα αντίγραφο του γονιδίου ApoE4 και έχουν πλάκες αμυλοειδούς βήτα στον εγκέφαλο.
Η άδεια κυκλοφορίας βασίζεται στη θετική επιστημονική αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ο οποίος κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εν λόγω φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων, σε συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών με τέτοια νόσο και εφόσον εφαρμόζονται μέτρα περιορισμού των κινδύνων. Ως εκ τούτου, η απόφαση χορήγησης άδειας θέτει επίσης αυστηρούς όρους για τη χρήση του Leqembi, καθώς και σαφείς απαιτήσεις για μείωση των κινδύνων.
ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ
Αναθεώρηση σχέσης με το Ισραήλ από την ΕΕ, κατά τάχθηκε η Κύπρος
Την κυκλοφορία στην αγορά ενός φαρμάκου για τη θεραπεία της πρώιμης νόσου του Αλτσχάιμερ ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, καθιστώντας το συγκεκριμένο σκεύασμα το πρώτο φάρμακο για τη νόσο που εγκρίνεται στην ΕΕ.
Το φάρμακο Leqembi, που προορίζεται για τη θεραπεία της ήπιας γνωστικής εξασθένησης στα αρχικά στάδια της νόσου Αλτσχάιμερ, εγκρίνεται για κυκλοφορία υπό αυστηρούς όρους σύμφωνα με ανακοίνωση της Κομισιόν.
Το Leqembi προορίζεται για χρήση σε άτομα που έχουν μόνο ένα ή κανένα αντίγραφο του γονιδίου ApoE4 και έχουν πλάκες αμυλοειδούς βήτα στον εγκέφαλο.
Η άδεια κυκλοφορίας βασίζεται στη θετική επιστημονική αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ο οποίος κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εν λόγω φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων, σε συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών με τέτοια νόσο και εφόσον εφαρμόζονται μέτρα περιορισμού των κινδύνων. Ως εκ τούτου, η απόφαση χορήγησης άδειας θέτει επίσης αυστηρούς όρους για τη χρήση του Leqembi, καθώς και σαφείς απαιτήσεις για μείωση των κινδύνων.
Πηγή:
